Global Head of Quality & Regulatory Affairs (w/m/d)

Über die Position

Wir suchen eine inspirierende Führungspersönlichkeit, die mit fachlicher Exzellenz und Leidenschaft für höchste Qualität und regulatorische Sicherheit die Zukunft unseres international tätigen Medizintechnik‑Unternehmens gestaltet.

Hauptaufgaben

• Verantwortung für das globale Quality Management & Regulatory Affairs inklusive strategischer und operativer Weiterentwicklung.
• Unterstützung der Geschäfts‑ und Bereichsleitungen bei qualitäts‑ und regulatorisch relevanten Fragestellungen.
• Funktion des Quality Management Beauftragten (QMB) und Verantwortung für internationale Qualitäts‑ und Zulassungsanforderungen, u. a. BEMER USA.
• Führung und Weiterentwicklung des globalen QM/RA‑Teams (fachlich und disziplinarisch).
• Kontinuierliche Optimierung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485, ISO 9001 und weiteren regulatorischen Vorgaben.
• Planung, Koordination und Begleitung interner sowie externer Audits sowie Einleitung von Verbesserungs‑ und Korrekturmaßnahmen.
• Verantwortung für weltweite Produktzulassungen, Registrierungen und deren nachhaltige Aufrechterhaltung.
• Begleitung neuer Produkte von der Idee bis zur Markteinführung in Zusammenarbeit mit Entwicklung, Medical Affairs, Product Management, Operations und Marketing.
• Beobachtung regulatorischer Entwicklungen und Unterstützung bei der Verbindung von Qualität, Sicherheit und Innovation.

Anforderungsprofil

• Abgeschlossenes Studium in Medizin, Pharmazie, Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs oder vergleichbare Qualifikation.
• Mehrjährige Erfahrung im Quality Management und/oder Regulatory Affairs, idealerweise im internationalen MedTech‑Umfeld.
• Ausgeprägte Leadership‑Qualitäten, hohe Eigenverantwortung und Fähigkeit zur Weiterentwicklung von Teams und Organisationen.
• Strukturierte, lösungsorientierte und unternehmerische Denkweise.

Erforderliche Kenntnisse

• Regulatorische Anforderungen und Normen: ISO 13485, ISO 9001, MDR, MDSAP, 21 CFR Part 820.
• Erfahrung mit internationalen Audits und dem Aufbau moderner Qualitätsmanagementsysteme.